LEDERFOLAT Ταμπλέτες, 100 τεμ

Πεδίο χρήσης

• Το σκεύασμα ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αντίδοτα (ουσίες που εξουδετερώνουν την τοξικότητα της χημειοθεραπείας).
• Το φάρμακο χρησιμοποιείται:
  • για τη μείωση ή την εξουδετέρωση της τοξικότητας και των επιδράσεων των ανταγωνιστών του φολικού οξέος όπως η μεθοτρεξάτη στη χημειοθεραπεία ή η υπερδοσολογία σε ενήλικες. Στη χημειοθεραπεία, αυτή η διαδικασία είναι κοινώς γνωστή ως "διάσωση φυλλικού ασβεστίου"
  • Αντιμετώπιση καταστάσεων ανεπάρκειας φολικού οξέος ποικίλης προέλευσης σε ενήλικες και παιδιά (4 - 18 ετών) που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαιτητικά μέτρα.
• Συμβουλές
  • Με αυτή την ένδειξη επούλωσης, μια ανεπάρκεια βιταμίνης Β₁₂θα πρέπει να αποκλειστεί μέσω διαφορικής διάγνωσης.
  • Σε αντίθεση με τον τομέα εφαρμογής που αναφέρθηκε πρώτα, εδώ αρκεί η χρήση φυλλικού οξέος.

Δραστικά συστατικά / συστατικά / συστατικά

6,35 mg φυλλινικό ασβέστιο 5-νερό
5 mg φυλλινικού οξέος
Καρβοξυμεθυλ άμυλο, έκδοχο άλατος νατρίου (+)
Έκδοχο σκόνης κυτταρίνης (+)
Έκδοχο λακτόζης 1-νερού (+)
Έκδοχο στεατικό μαγνήσιο (+)
Άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο βοηθητικό (+)

Αντενδείξεις

• Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται,
  • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο φυλλινικό ασβέστιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του σκευάσματος.
  • σε περίπτωση επικίνδυνης αναιμίας (κακοήθης αναιμία) ή άλλων καταστάσεων ανεπάρκειας βιταμίνης Β₁₂.
• Για τη θεραπεία εγκύων ή θηλαζουσών με φυλλινικό ασβέστιο και μεθοτρεξάτη, δείτε την κατηγορία Εγκυμοσύνη και Θηλασμός".

δοσολογία

• Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Παρακαλούμε τηρήστε τις οδηγίες εφαρμογής, διαφορετικά το προϊόν δεν θα λειτουργήσει σωστά!
• Η δόση και η διάρκεια χρήσης εξαρτώνται κυρίως από τον τύπο και τη δόση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, την εμφάνιση συμπτωμάτων δηλητηρίασης και την ατομική απέκκριση της μεθοτρεξάτης.
• Επομένως, ο θεράπων ιατρός σας πρέπει να δημιουργήσει ένα ατομικό δοσολογικό σχήμα για εσάς, το οποίο πρέπει να τηρείτε επακριβώς.
• Τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές (γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος). Εδώ, η "διάσωση με φυλλινικό ασβέστιο" πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση ενέσιμου διαλύματος (iv ή im). Επομένως, ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από γαστρεντερικές διαταραχές ή έμετο.
• Οι ακόλουθες πληροφορίες μπορούν να βοηθήσουν τον γιατρό σας να καθορίσει τη δοσολογία και τη διάρκεια χρήσης:
  • Κατά κανόνα, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται ως IV. ή i.m. Ενέσιμο φυλλινικό ασβέστιο 15 mg (6 - 12 mg/m²) θα πρέπει να χορηγείται 12 - 24 ώρες (το αργότερο 24 ώρες) μετά την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης. Η ίδια δόση χορηγείται κάθε 6 ώρες για τις επόμενες 72 ώρες. Μετά από αρκετές παρεντερικές δόσεις, η από του στόματος μορφή μπορεί να αλλάξει.
  • 48 Ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να μετρηθεί το υπόλοιπο επίπεδο μεθοτρεξάτης. Εάν το υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης > είναι 0,5 μmol/L, οι δόσεις φυλλινικού ασβεστίου θα πρέπει να προσαρμοστούν σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
    • Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >/= 0,5 μmol/l
      • Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmo1/l: 15 mg/m²
    • Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >/= 1,0 μmol/l
      • Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmo1/l: 100 mg/m²
    • Υπολειπόμενο επίπεδο μεθοτρεξάτης στο αίμα 48 ώρες μετά την έναρξη χρήσης της μεθοτρεξάτης: >/= 2,0 μmol/l
      • Φολινικό ασβέστιο, το οποίο θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή έως ότου το επίπεδο της μεθοτρεξάτης είναι χαμηλότερο από 0,05 μmo1/l: 200 mg/m²
• Το φάρμακο ως αντίδοτο στους ανταγωνιστές του φολικού οξέος τριμετρεξάτη, τριμεθοπρίμη και πυριμεθαμίνη:
  • Τοξικότητα τριμετρεξάτης (τοξικότητα):
    • Για πρόληψη: Το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται καθημερινά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριμετρεξάτη και για 72 ώρες μετά την τελευταία δόση τριμετρεξάτης. Το φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα, χωρισμένο σε 4 ημερήσιες δόσεις των 20 mg/m² κάθε 6 ώρες μέχρι να επιτευχθεί συνολική ημερήσια δόση 80 mg/m².
  • Τοξικότητα τριμεθοπρίμης (τοξικότητα):
    • μετά τη διακοπή της τριμεθοπρίμης: χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου 3 - 10 mg/ημέρα έως ότου αποκατασταθούν οι φυσιολογικές τιμές αίματος.
  • Τοξικότητα πυριμεθαμίνης (τοξικότητα):
    • Στην περίπτωση θεραπείας υψηλής δόσης με πυριμεθαμίνη ή μακροχρόνιας θεραπείας με χαμηλές δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα φυλλινικό ασβέστιο σε δόση 5 έως 50 mg/ημέρα, με βάση τα αποτελέσματα της αιματολογικής εξέτασης.
• Θεραπεία ανεπάρκειας φολικού οξέος:
  • Ενήλικες: 5 mg (έως το μέγιστο 15 mg) φυλλινικού οξέος ημερησίως
  • Παιδιά 4 - 11 ετών: 250 μg φυλλινικού οξέος/kg KG μία φορά την ημέρα
  • Παιδιά 12 - 18 ετών: 5 mg (έως 15 mg κατ' ανώτατο όριο) φυλλινικό οξύ ημερησίως
  • 1 Δισκίο αντιστοιχεί σε 5 mg φυλλινικού οξέος.

 

• Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο από ό,τι θα έπρεπε
  • Δεν υπάρχουν αναφορές για επακόλουθα σε ασθενείς που έλαβαν σημαντικά μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση φυλλινικού ασβεστίου. Ωστόσο, υπερβολικές ποσότητες φυλλινικού ασβεστίου μπορεί να ανταγωνίζονται τη χημειοθεραπευτική δράση των ανταγωνιστών του φολικού οξέος.

 

• Εάν ξεχάσετε να το χρησιμοποιήσετε
  • Εάν έχετε χρησιμοποιήσει πολύ χαμηλή δόση φαρμάκου ή έχετε ξεχάσει εντελώς να το χρησιμοποιήσετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
    Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να τηρήσετε το αρχικό σχέδιο θεραπείας, δηλαδή να χρησιμοποιήσετε τη σωστή δόση αυτού του σκευάσματος την επόμενη φορά.

 

• Εάν ακυρώσετε την εφαρμογή
  • Μην διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας!

 

• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εισαγωγή

• Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ατομικές οδηγίες του γιατρού σας.

Πληροφορίες για τον ασθενή

• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου,
  • Τα ακόλουθα περιγράφουν πότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μόνο υπό ορισμένες συνθήκες και με ιδιαίτερη προσοχή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με αυτό. Αυτό ισχύει επίσης εάν αυτές οι πληροφορίες ίσχυαν προηγουμένως για εσάς.
  • Γενικά
    • Το φυλλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με μεθοτρεξάτη υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων χημειοθεραπείας για τον καρκίνο.
    • Η θεραπεία με φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να καλύψει την επικίνδυνη αναιμία ή άλλες ανεπάρκειες της βιταμίνης Β₁₂και έτσι πιθανώς να τις κρύψει.
    • Οι επιληπτικοί που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδια διατρέχουν κίνδυνο αυξημένης συχνότητας κρίσεων. Απαιτείται κλινική παρακολούθηση κατά τη χρήση του φυλλινικού ασβεστίου και μετά τη διακοπή του. Συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό σας σχετικά με αυτό.
  • Παιδιά
    • Δεν υπάρχουν μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτού του σκευάσματος σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Επομένως, η χρήση σε παιδιά σε αυτόν τον συνδυασμό δεν συνιστάται.
  • Φολινικό ασβέστιο/μεθοτρεξάτη
    • Για συγκεκριμένες λεπτομέρειες σχετικά με τη μείωση της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
    • Οι πολύ υψηλές δόσεις φυλλινικού ασβεστίου πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορούν να μειώσουν την αντικαρκινική αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, στους οποίους συσσωρεύεται φυλλινικό ασβέστιο μετά από επαναλαμβανόμενες περιόδους θεραπείας.
    • Η τυχαία υπερδοσολογία ενός ανταγωνιστή του φολικού οξέος όπως η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως επείγουσα ιατρική κατάσταση. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

 

• Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
  • Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυλλινικό ασβέστιο επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Εγκυμοσύνη

• Πριν πάρετε/χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
• Εγκυμοσύνη
  • Ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες με ημερήσιες δόσεις έως και 5 mg φολικού οξέος δεν έδειξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο έμβρυο. Η λήψη συμπληρωμάτων φυλλικού οξέος μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα.
  • Δεδομένου ότι η ασφάλεια μιας υψηλότερης δόσης δεν είναι εγγυημένη, μια δόση μεγαλύτερη από 5 mg φολικού οξέος την ημέρα αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
  • Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να δίνονται εντατικές ιατρικές συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που σχετίζονται με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο. Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου γενετικών ανωμαλιών στους ανθρώπους. Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η υπάρχουσα εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί με ασφάλεια πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
  • Εφόσον οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, θα πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική αντισύλληψη.
  • Δεδομένου ότι η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει γενετική βλάβη, οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Εάν θέλετε να κάνετε παιδιά, συνιστάται να επισκεφτείτε ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν είναι δυνατόν.
• Γαλουχιά
  • Δεν είναι γνωστό εάν το φυλλινικό ασβέστιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το φυλλινικό ασβέστιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν κριθεί απαραίτητο σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις.
  • Ο θηλασμός δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, καθώς η μεθοτρεξάτη περνά στο μητρικό γάλα. Εάν χρησιμοποιείται φυλλινικό ασβέστιο σε συνδυασμό με θεραπεία με μεθοτρεξάτη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Συμβουλές

Διάφορα

- Πριν πάρετε το φάρμακο για πρώτη φορά, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12

Κατασκευαστής:  Teofarma s.r.l., Via Fratelli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene